Получение  санитарно-эпидемиологического заключения в целях лицензирования фармацевтической деятельности.

В Управление Роспотребнадзора по Свердловской области поступают вопросы на предмет каких требований санитарного законодательства должны соответствовать организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

В соответствии со ст.40 ФЗ-52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»  «Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих видов деятельности: фармацевтическая деятельность.

      При предоставлении государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений для лицензирования фармацевтической деятельности проводится оценка зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества на соответствие следующих нормативных документов:

1.      СП 2.1.3678-20, «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»

2.      СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»

3. СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания»

 

4.      СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (оптовая торговля);

5.      СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (при реализации и иммунобиологических лекарственных препаратов)